US FDA 의료기기 UDI 규정
US FDA는 환자의 안전과 공공 의료시스템의 질적 향상을 위해 지난 2013년 9월, UDI(Unique Device Identification) 규정을 제정했다. UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는데, 이는 자국 내 의료기기의 유통과 사용 현황을 정확히 파악하고 전자건강기록(EHR) 상 표준화된 의료기기 사용내역 문서화 방안을 제시하기 위해 도입되었다. 동 규정에 따라 2014년 9월부터 2018년 9월까지 단계적으로 미국 내 유통되는 全의료기기에 UDI를 적용해야 한다.
의료기기등급에 따른 US FDA UDI 의무화 시기
•Class III - 2014년 9월 24일
•Class II implants and life-supporting/life-sustaining devices - 2015년 9월 24일
•The rest of Class II - 2016년 9월 24일
•Class I - 2018년 9월 24일
UDI는 크게 3가지로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 두 번째 표준은 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스(Database)이다. 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 말한다. US FDA의 UDI 규정이 제정됨에 따라 미국에 의료기기를 수출하거나, 또는 미국에 유통되는 의료기기를 위탁생산하는 기업은 UDI 시스템 구축방안을 검토해야 한다.
GS1은 US FDA에서 인정한 UDI 표준으로서, 국제표준 상품식별코드인 GTIN과 GS1 응용식별자(AI, Application Identifier)를 이용하여 UDI 코드를 생성할 수 있으며, 의료기기 공급망의 바코드 환경에 따라 1차원 또는 2차원 바코드를 사용할 수 있다.
UDI 코드 vs. GS1 식별코드